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Di fronte a un rialzo dei valori di PSA, il medico dovrà quindi prendere in esame tutta una serie di elementi, allo scopo di indirizzare il paziente verso specifici esami diagnostici, trattamenti personalizzati o un semplice monitoraggio periodico. Problemi con la riproduzione del video? Ricarica il video da youtube.

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The early detection of prostate carcinoma with prostate specific antigen: The Washington University experience. Cancer ; 80 9 La sua funzione consiste nel mantenere L'esplorazione rettale digitale della prostata consiste nella palpazione della superficie prostatica attraverso l'introduzione del dito indice guantato nell'ano del paziente.

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Date on which this record was first entered in the EudraCT database:. Title of the trial for lay people, in easily understood, i. Phase II Study to evaluate Olaparib with Abiraterone in treating metastatic castration resistant prostate cancer.

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Studio di fase II per valutare Olaparib con Abiraterone nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community. Committee on Advanced therapies CAT has issued a classification for this product.

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In Part B efficacy of olaparib when given with abiraterone. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di olaparib quando somministrato in aggiunta ad abiraterone e stabilire una dose raccomandata di olaparib per la continuazione dello studio quando somministrata in aggiunta ad abiraterone.

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Nella Parte B sarà valutata l'efficacia di olaparib quando somministrato con abiraterone. To evaluate presence of any drug interaction between olaparib and abiraterone.

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To compare safety, tolerability, anti-tumour activity, efficacy of olaparib, when given in addition to abiraterone with placebo. Valutare la presenza di eventuali interazioni farmacologiche tra olaparib e abiraterone. Confrontare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, l'efficacia di olaparib quando somministrato in aggiunta ad abiraterone con placebo.

Risultati:

Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedures. Male aged 18 years and older. Histologically or cytologically proven diagnosis of prostate cancer.

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Candidate for abiraterone therapy with documented evidence of metastatic castration-resistant prostate cancer. Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations, and completing PRO instruments.

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Patients must be on a stable concomitant medication regimen, defined as no changes in medication or in dose within 2 weeks prior to start link olaparib dosing, except for bisphosphonates, denosumab and corticosteroids, which should be stable for at least 4 weeks prior to start of olaparib dosing.

For the randomised phase only, patients must have received chemotherapy in the form of ag specific prostatico psa blood test treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer.

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Note: patients who discontinued docetaxel for toxicity reasons and without completing the full course will still be eligible to enter this study provided they received at least 2 cycles of chemotherapy. Provide informed consent for the pharmacogenetic sampling and analyses.

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I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti devono essere soggetti di sesso maschile con età pari o superiore a 18 anni. I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma prostatico dimostrata istologicamente o citologicamente.

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I pazienti devono essere ag specific prostatico psa blood test per la terapia con abiraterone con evidenza documentata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. I pazienti devono presentare uno stato di validità secondo il punteggio del Gruppo cooperativo orientale di oncologia Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG da 0 a 2 senza deteriorazioni durante le 2 settimane precedenti.

I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per l'intera durata dello studio, ossia sottoporsi al trattamento e a visite ed esami programmati, nonché completare gli strumenti relativi agli esiti riferiti dal paziente Patient Reported Outcomes, PRO.

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I pazienti devono essere inclusi in un regime di terapia concomitante stabile, definito come assenza di variazioni nel farmaco o nella dose nelle 2 settimane precedenti l'inizio del dosaggio di olaparib, ad eccezione di bifosfonati, denosumab e corticosteroidi, che dovrebbero essere stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del dosaggio di olaparib. Per la sola fase di randomizzazione, ag specific prostatico psa blood test pazienti devono avere ricevuto la chemioterapia in forma di trattamento contenente docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

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Nota: i pazienti che hanno interrotto docetaxel per motivi di tossicità e senza completare l'intero percorso saranno ancora idonei a entrare in questo studio a condizione che abbiano ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia. I pazienti devono fornire il consenso informato per il campionamento e le analisi farmacogenetiche.

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As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diatheses, or active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus HIV. Screening for chronic conditions is not required.

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Con l'eccezione dell'alopecia o di tossicità connesse all'uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, nessuna tossicità irrisolta da precedente terapia superiore al Grado 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi Terminology Criteria for Adverse Events, Ag specific prostatico psa blood test al momento di iniziare il trattamento dello studio. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, tranne source i pazienti asintomatici, trattati e stabili e non richiedenti steroidi da almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

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A giudizio dello Sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diatesi emorragiche attive o infezione attiva compresa epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana HIV.

Non è necessario alcuno screening per le malattie croniche.

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Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di inghiottire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che potrebbe precludere un adeguato assorbimento di olaparib o abiraterone. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di olaparib o abiraterone o a farmaci con una struttura chimica o una classificazione simile a olaparib o abiraterone.

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Part A To evaluate the safety, tolerability of daily olaparib when given in addition to abiraterone and prednisolone. Clinical chemistry and haematology laboratory tests, and vital signs will also be measured.

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The number of adverse events that constitute dose limiting toxicities will be derived and used to select a dose to evaluate further in Part B of the study. Part B. Progression-free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression according to RECIST 1.

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Parte A: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose giornaliera di olaparib quando somministrata in aggiunta ad abiraterone e prednisolone: - I parametri che descrivono la sicurezza e la tollerabilità di olaparib includeranno: - la percentuale di pazienti con tossicità limitanti la dose Dose Limiting Toxicity, DLT ; - la percentuale di pazienti con eventi avversi secondo il grado stabilito dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE del National Cancer Institute NCI versione 4.

Gli eventi avversi saranno valutati mediante il grado stabilito dai Criteri comuni di ag specific prostatico psa blood test per gli eventi avversi CTCAE v4. Saranno eseguiti esami di laboratorio di chimica clinica ed ematologia e misurazioni dei segni vitali.

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Il numero di eventi avversi che costituiscono la tossicità limitante la dose sarà derivato e utilizzato per selezionare una dose per condurre un'ulteriore valutazione nella Parte B dello studio. La rPFS sarà valutata dalla randomizzazione, ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al decesso.

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La sopravvivenza senza progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di oggettiva progressione della malattia secondo i criteri RECIST ag specific prostatico psa blood test. Cmax ss, tmax ss, Cmin ss. Treatment ratios for abiraterone steady state Cmax and AUC in combination : alone and olaparib steady state Cmax and AUC in combination : alone will be calculated to assess the drug -drug interaction potential between olaparib and abiraterone Part B: Overall survival OS.

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Overall survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause. Progression defined by local standard clinical practice. May involve any of: objective radiological progression, symptomatic progression, PSA or death.

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La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. La progressione è definita dalla pratica clinica standard locale.

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Parte B: La risposta al trattamento, come dimostrata dai tassi di risposta globale Overall Response Rates, ORRdalle variazioni nei livelli di PSA, dalle variazioni nei livelli di cellule tumorali in circolo Circulating Tumor Cell, CTC nel ag specific prostatico psa blood test e dalla misurazione del tempo intercorso prima di richiedere un ulteriore trattamento del carcinoma prostatico Parte B: Valutare la sicurezza e ag specific prostatico psa blood test tollerabilità della dose giornaliera di olaparib quando somministrata in aggiunta ad abiraterone e prednisolone I parametri che descrivono la sicurezza e la tollerabilità di olaparib comprenderanno: - la percentuale di pazienti con eventi avversi secondo il grado stabilito dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi CTCAE del National Cancer Institute NCI versione 4.

Part A - PK sample timpoints Olaparib pre, 0.

On each specified sampling day uo to 14 days Part B - Assessed over 37 months. Parte A - Punti temporali per la raccolta di campioni farmacocinetici PK olaparib prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, abiraterone prima della ag specific prostatico psa blood test e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 dopo la dose. Ogni giorno specificato di raccolta dei campioni fino a 14 giorni Parte B - Valutazione nell'arco di 37 mesi.

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Part A safety tolerabilty and pK, B to assess safety and tolerability. The trial involves single site in the Member State concerned.

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Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial. Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial if it is different from the expected normal treatment of that condition.

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